•与尺度医治比拟，肿瘤电场医治（TTFields, Tumor Treating Fields）结合尺度医治供给了具有显著统计学意义和临床意义的3个月中位总保存期的改良，且未增添系统性毒性。

•肿瘤电场医治结合免疫查抄点按捺剂在中位总保存期上实现史无前例的8个月的晋升。

•数据将在本日在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上颁发开云体育app。

再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；中国香港联交所股分代号：9688）和Novocure（纳斯达克股票代码：NVCR）本日在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，发布了一项评估TTFields结合尺度医治用在非小细胞肺癌（NSCLC）的 LUNAR 临床III 期研究的阳性成果。当 TTFields 结合尺度医治，LUNAR 研究到达了其首要终点，中位总保存期(OS)有显著统计学意义和临床意义的3个月改良（HR：0.74，P = 0.035）。

随机接管TTFields结合尺度医治的患者(n=137)的中位OS为13.2个月，而仅接管尺度医治的患者(n=139)为9.9个月。

在免疫查抄点按捺剂(ICI)亚组中证实了TTFields对OS发生的庞大获益。随机接管TTFields和大夫选择的ICI的患者(n=66)的中位OS为18.5个月，而仅接管ICI医治的患者的中位OS为10.8个月 (n=68；HR=0.63；P=0.03)。

随机接管TTFields和多西他赛(n=71)医治的患者具有积极的保存趋向，中位OS为11.1个月，而零丁接管多西他赛医治的患者(n=71)为8.7个月。

TTFields耐受性杰出，没有增添系统毒性，3 级（无4级或5级）装备相干不良事务产生率较低。

首要研究者、埃默里年夜学Winship癌症研究所研究员和医学肿瘤学专家、亚特兰年夜埃默里年夜学医学院血液与肿瘤学科胸部医学肿瘤项目主任、Ticiana Leal副传授暗示："LUNAR研究的成果很是使人鼓舞。我对这一进展和这类立异疗法的潜力感应冲动，它可以帮忙很多在含铂方案医治后需要新医治选择的转移性肺癌患者，且不会增添系统性毒性。"

中山年夜学肿瘤防治中间张力传授暗示："LUNAR研究展现出的对总保存期的显著改良是极具冲破性的。肺癌是中国癌症相干灭亡的首要缘由，而非小细胞肺癌则是肺癌中最多见的类型。对在一线利用含铂方案医治落后展的患者，预后常常很是差。我很兴奋这类新型的非侵入性医疗器械可觉得中国转移性非小细胞肺癌患者带来显著获益。"

各队列之间患者基线特点到达了很好的均衡：中位春秋为64岁（规模22-86）；65%为男性；96%的ECOG表示状况为0-1。患者在北美 (30%)、西欧 (30%)、东欧 (30%) 和东亚(9%)的研究中间入组。接管TTFields结合尺度医治的患者的一年保存率为53%，而仅接管尺度医治的患者为42%（P=0.04）。一项具有里程碑意义的阐发注解，接管过TTFields结合尺度医治的患者三年保存率提高了近三倍，到达18%，而仅接管尺度医治的患者为7%(P=0.015)。接管TTFields结合尺度医治的患者的中位无进展保存期(PFS)为4.8个月，而零丁接管尺度医治的患者为4.1个月。

在随机分组的患者中，89%的患者此前接管过一种系统性医治，31%接管过ICI 医治（58%的患者随机分派最多西他赛队列，2%的患者随机分派至ICI 队列）。2017年，在进行LUNAR研究时代，多个ICI被核准用在一线NSCLC的医治，随后在接管ICI医治的区域搜集了PD-L1表达数据。全球151名患者(55%)可评估肿瘤细胞PD-L1阳性细胞比例评分（TPS），而且在队列中很是平衡。在接管ICI医治并丈量肿瘤比例评分的所有患者中，63%的PD-L1表达 >1%，这与真实世界数据一致。PD-L1表达数据搜集来自美国研究中间入组的83%的患者（83名患者中的 69名），而且在四个队列中获得了很好的均衡。

PD-L1状况：

DTX = 多西他赛；ICI = 免疫查抄点按捺剂；SOC = 尺度医治

Novocure已递交LUNAR临床研究成果，颁发在高级别同业核阅的医学期刊上。LUNAR临床研究数据有望作为2023年下半年向美国食物药品监视治理局(FDA) 提交上市前核准(PMA)的根本。再鼎医药为LUNAR研究的中国部门做出了进献，打算在Novocure向FDA递交后，向国度药品监视治理局（NMPA）提交上市许可申请 (MAA)。

Novocure 履行主席 William Doyle暗示："感激所有的患者和家眷和护理人员介入LUNAR研究。感激Leal博士和我们所有的研究人员，感激他们在推动患者护理方面的专业常识和奉献精力。LUNAR研究成果代表了转移性非小细胞肺癌医治范畴的庞大前进。LUNAR研究证实了 TTFields在提高癌症患者保存率，解决亟需未获得知足的需求上，具有普遍和多用处的潜力。我们对LUNAR研究的成果备受鼓舞，并正在敏捷向前推动，使 TTFields造福转移性非小细胞肺癌患者。"

再鼎医药开创人、董事长兼首席履行官杜莹博士暗示："中国每一年约有74万新发非小细胞肺癌患者，年夜大都患者确诊时已经是晚期。LUNAR 研究成果注解，TTFields具有显著耽误很多晚期铂类耐药NSCLC患者保存期的潜力。我们很兴奋可以或许为LUNAR研究做出进献，我们等候与Novocure合作，尽快将TTFields带给转移性NSCLC患者。"

Novocure致力在延续推动TTFields用在实体肿瘤患者。LUNAR临床研究是四项估计将在2024年末发布的临床III期研究中的第一项，研究TTFields用在年夜脑、躯干和腹部实体瘤的医治。基在 LUNAR 数据的优势，Novocure打算启动额外的III期研究，以评估TTFields作为火线医治，和与ICI和其他尺度医治的联用。

除LUNAR研究外，再鼎医药介入了2项Novocure正在展开的临床III期研究，包罗METIS（非小细胞肺癌脑转移）、PANOVA-3（胰腺癌）。再鼎医药还与Novocure合作进行了EF-31胃癌临床II期研究，摸索TTFields在中国胃癌医治范畴的利用。

关在LUNAR研究

LUNAR是一项III期研究，用在评估TTFields与ICI或多西他赛（尝试组）结合利用与零丁利用 ICI或多西他赛（对比组）医治在含铂医治时代或以后进展的转移性NSCLC患者的平安性和有用性。该研究首要终点是接管TTFields结合ICI或多西他赛医治的患者的总保存期优在零丁接管ICI或多西他赛医治的患者的总保存期。次要终点是接管TTFields医治结合ICI医治的患者的总保存期优在ICI队列，和接管TTFields结合多西他赛医治的患者总保存期优在零丁利用多西他赛的患者。TTFields首要用在与其他陪伴的尺度医治一路利用，LUNAR设计估计呈现多种临床成果，Novocure认为这些均有临床意义。

关在非小细胞肺癌在中国

肺癌是中国最多见的癌症类型，也是癌症灭亡的首要缘由。2022年中国肺癌新病发例约871,000例，灭亡病例约767,000例1。非小细胞肺癌约占肺癌的85%，约 70%的非小细胞肺癌在初步诊断时为局部晚期或转移。与全球临床实践类似，大夫按照疾病的阶段利用分歧的手术、放疗和药物疗法组合来医治非小细胞肺癌。手术可能对一部门患者有疗效，凡是用在疾病的初期阶段。自1991年以来，放疗结合铂类化疗药物一向是局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线尺度医治。某些免疫查抄点按捺剂已被核准用在非小细胞肺癌的一线医治，并作为尺度医治被快速利用。二线医治的尺度医治也在不竭演化，可能包罗对接管过免疫查抄点按捺剂作为一线医治方案的患者利用以铂类为根本的化疗、培美曲塞、多西他赛或免疫查抄点按捺剂。

资料: (1)Changfa Xia, et al. Cancer statistics inChinaandUnited States, 2022: profiles, trends, and determinants.

关在再鼎医药

再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；中国香港联交所股分代号：9688）是一家以研发为根本、处在贸易化阶段的立异型生物制药公司，总部位在中国和美国，专注在为中国和全球患者供给医治肿瘤、本身免疫疾病、传染性疾病和中枢神经系统疾病的变化性药物。我们的方针是操纵我们的能力和资本尽力增进全球人类的健康福祉。