百悦泽®已在中国获批用在一线医治慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和华氏巨球卵白血症(WM)，并在全球跨越65个市场获批多项顺应症

百济神州(纳斯达克代码：BGNE;中国香港联交所代码：06160;上交所代码：688235)是一家全球性生物科技公司，公司本日公布中国国度药品监视治理局(NMPA)已核准其布鲁顿氏酪氨酸激酶按捺剂(BTKi)百悦泽®(泽布替尼)相干的四项注册申请，包罗两项新增顺应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球卵白血症(WM)患者，和两项附前提核准转为常规核准的弥补申请。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士暗示："这一系列的重磅获批将进一步撑持泽布替尼，特殊是在CLL/SLL和WM范畴，在中国成为医治B细胞恶性肿瘤的首选BTK按捺剂。我们也等候该一线医治新选择将惠和更多中国患者，并与各界配合助力实现‘健康中国步履 和‘人人享有健康 的全球愿景。"

此前，泽布替尼已在2020年6月获NMPA附前提核准用在医治既往最少接管过一种医治的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往最少接管过一种医治的成人CLL/SLL患者，并在2021年6月获NMPA附前提核准用在医治既往最少接管过一种医治的成人WM患者。2023年4月底，NMPA将泽布替尼附前提核准的既往最少接管过一种医治的成人CLL/SLL和WM患者顺应症转为常规核准。

中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军传授暗示："慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球卵白血症患者以老年人群占多数，临床大夫对医治药物的疗效和平安性尤其正视。今朝，泽布替尼已跃居国表里淋巴瘤指南中多个淋巴瘤亚型医治的首选保举[i],[ii],[iii],[iv],[v]。跟着本次在中国的多个重磅获批，其已成为中国独一获批用在CLL/SLL和WM一线医治的新一代BTK按捺剂，将为中国临床大夫供给新的尺度医治方案，惠和更多患者。"

本次泽布替尼获批用在医治CLL/SLL顺应症是基在在既往未经医治的CLL/SLL患者中展开的SEQUOIA(NCT03336333)研究中所获得的数据，获批用在医治开云体育appWM顺应症是基在ASPEN(NCT03053440)研究。ASPEN研究是今朝WM范畴中BTK按捺剂展开的首个也是独一一个全球3期头仇家临床实验。

关在慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)

CLL是一种进展迟缓、危和生命且没法治愈的成人癌症。CLL是一种成熟B细胞恶性肿瘤，此中异常白血病B淋巴细胞(白细胞的一种)来历在骨髓，富集在外周血、骨髓和淋巴组织[vi],[vii] ,[viii]。CLL是最多见的白血病类型之一，约占白血病新病发例的四分之一[ix]。CLL和SLL是统一疾病的分歧表示。中国CLL/SLL的病发率约为0.18/10万，在非霍奇金淋巴瘤中占比为1%~3%[x]。

关在华氏巨球卵白血症(WM)

WM是一种罕有的、进展迟缓的淋巴瘤，产生在不到2%的非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中[xi]。该疾病凡是影响老年人，首要累和骨髓，但也可能影响淋凑趣和脾脏[xii]。在中国，每一年估量有88,200例患者被诊断为淋巴瘤，此中约91%的病例被归为NHL，中国每一年约有1000例新发WM确诊患者[xiii], [viii]。

关在百悦泽®(泽布替尼)

泽布替尼是一款由百济神州科学家自立研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小份子按捺剂，今朝正在全球进行普遍的临床实验项目，作为单药和与其他疗法进行结合用药医治多种B细胞恶性肿瘤。因为新的BTK会在人体内不竭合成，泽布替尼的设计经由过程优化生物操纵度、半衰期和选择性，实现对BTK卵白完全、延续的按捺。凭仗与其他获批BTK按捺剂存在差别化的药代动力学特点，泽布替尼已被证实能在多个疾病相干组织中按捺恶性B细胞增殖。

关在百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注在为全球癌症患者发现和开辟立异抗肿瘤药物，提高药物可和性和可承担性。经由过程壮大的自立研发能力和外部计谋合作，我们不竭加快开辟多元、立异的药物管线。我们致力在为全球更多患者周全改良药物可和性。百济神州在全球五年夜洲打造了一支跨越9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了首要处事处。

参考文献

[i] NCCN Guidelines. Chronic Lymphocytic Leukemia/ Small Lymphocytic Lymphoma. V2.2023.

[ii]NCCN Guidelines. B-Cell Lymphomas.V2.2023.

[iii]NCCN Guidelines. Waldenström Macroglobulinemia / Lymphoplasmacytic Lymphoma.V1.2023.

[iv]CSCO 淋巴瘤诊疗指南2023.

[v] CSCO 恶性血液病诊疗指南2023

[vi]National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). AccessedOctober 4,2021.https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html

[vii] Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap 22.

[viii]American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? UpdatedMay 10, 2018. AccessedDecember 6, 2020.https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html

[ix]Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.

[x]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4ODQxMjgzNw==&mid=2654028680&idx=1&sn=af420ac7e860be0b26463c2e71c6e3f4&

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[xi]Tam, et al. A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenström macroglobulinemia: theASPENstudy. Blood.October 2020. 136(18): 2038-2050.

[xii]Lymphoma Research Foundation. Available athttps://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/wm/. AccessedDecember 2020.

[xiii]Chen, et al. Cancer statistics inChina, 2015 [J]. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2016, 66(2):115-132.