细胞医治产物是最近几年来的研发烧点，是以分歧细胞为根本的用在疾病医治的制剂，药物或产物的统称，在人类疾病医治中的地位和价值，特别是在浩繁未知足需求的难治性疾病范畴，已慢慢闪现。细胞医治产物的非凡性在在是“活细胞”产物，触及到的手艺和方式比力新；没有堆集足够的经验，没有构成小份子化合物一样成熟的手艺尺度；贫乏此类产物非临床评价经验，除面对手艺挑战，评价思绪也需要改变；细胞医治处在快速成长进程中，其开辟中照旧存在较开云体育app年夜的不肯定性。

细胞医治产物的非临床研究评价内容取决在细胞类型和临床用处，与细胞来历、种类、出产进程、处方中非细胞成份等身分紧密亲密相干，还与研发打算和响应的临床实验方案有关。细胞医治产物拟回覆的问题是去哪里、做甚么、怎样做、分化成果是甚么和能保持多久等，存眷的是散布/迁徙/归巢、细胞命运和分化、单次和屡次给药毒性、免疫原性/毒性、致瘤性/致癌性，基因插入突变、生殖毒性实验、局部耐受性实验、平安毒理学实验等。还需要特殊存眷细胞因子风暴（CRS）和脱靶毒性等。

对此，昭衍（姑苏）新药研究中间有限公司毒理部负责人周力强将做客昭衍·课堂，介绍细胞医治产物相干的指点原则、评价思绪和存眷要点，并连系FDA等审评机构的审评案例分享昭衍在该类产物进行平安性评价时的一些相干经验，接待从事本事域的专家学者一同介入会商！

演讲标题问题

细胞医治产物的非临床研究斟酌要点

演讲纲领

（1）细胞医治产物相干指点原则和评价思绪

（2）细胞医治产物评价内容和存眷要点

（3）连系FDA等审评机构的审评案例分享昭衍在该类产物进行平安性评价时的一些相干经验。

会议信息

主题：细胞医治产物的非临床研究斟酌要点

时候：8月1日19:00-20:00

参会体例：腾讯会议号：785 446 295