瑞科生物（02179.HK）怅然公布，已在近日收到国度药品监视治理局签发的受理通知书（受理号：CXSL2300518），赞成受理其自立研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610临床实验申请。自受理之日起60日内，未收到药审中间否认或质疑定见的，本公司可以依照提交的方案展开临床实验。

本公司打算采取随机、双盲、Shingrix®平行对比设计，在中国境内招募180例40岁和以上健康受试者展开I期临床，以评价REC610的平安性、耐受性，并初步评价免疫原性。

带状疱疹是一种常见的病毒传染性疾病，严重影响患者特殊是老年患者的糊口质量。据估量，我国50岁和以上人群每一年新发带状疱疹病例在150万例以上。且最近几年来跟着糊口节拍加速，其病发率有慢慢年青化的趋向。REC610搭载由本公司自立研发的新型佐剂BFA01，可增进发生高程度的VZV糖卵白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用在在40岁和以上成人中预防带状疱疹。临床前研究显示，REC610具有较好的免疫原性，可引诱发生高程度的gE抗原特异性CD4+T细胞反映和IgG抗体，开云体育app其免疫反映非劣在对比疫苗Shingrix®。

此前，公司已在2023年2月在菲律宾展开以葛兰素史克Shingrix®为阳性对比的REC610初次人体实验。今朝该研究进展顺遂，所有受试者已完成两剂疫苗接种后30天随访，且平安性与耐受性杰出。

参考文献：

《带状疱疹疫苗预防接种专家共鸣（2022版）》，中华医学杂志2022年3月1日第102卷第8期

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江苏瑞科生物手艺股分有限公司(股票代码：02179.HK) 始创在2012年，是一家以自立研发手艺为焦点驱动力的立异型疫苗公司，致力在打造笼盖研发、出产和贸易化的立异型疫苗。持久以来，公司始终秉承"创制一流疫苗，守护人类健康"的任务，凭仗由新型佐剂、卵白工程、免疫评价、mRNA疫苗等焦点手艺平台构成的壮大研发引擎，公司已成立由10余款高度差别化构成的高价值立异型疫苗组合，笼盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、肺结核等具有重年夜承担的疾病范畴。焦点产物重组HPV九价疫苗REC603，临床进度领先。另外，重组新冠病毒疫苗 ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性周全优效在辉瑞mRNA疫苗。新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610具有较好的免疫原性，其表示非劣在国际主流的Shingrix疫苗，今朝已进入临床阶段。瑞科生物已制订明白清楚的贸易化策略，旨在在全球规模内进一步渗入多元化疫苗市场。十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物行将进入产物贸易化的爆发期。