百济神州（纳斯达克代码：BGNE；中国香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司本日公布，欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其保举替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）取得上市许可的积极定见，建议核准替雷利珠单抗单药用在医治既往接管过含铂化疗的不成切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士暗示："替雷利珠单抗是首个由百济神州免疫肿瘤研究项目研制成功的药物。研发时代，百济神州的团队与世界各地的患者、照护者和临床研究人员一路协作，堆集了足够的证据，得以撑持本次CHMP的积极定见。我们将继续践行公司任务，让最高质量的医治方案惠和更多全球患者，同时也等候与诺华和各监管机构一路就替雷利珠单抗的全球注册申报工作展开合作。"

本次递交的ESCC上市许可申请（MAA）基在百济神州一项全球、随机、开放性的3期研究RATIONALE 302（NCT03430843）成果，该实验旨在比力替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不成切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线医治时的有用性和平安性。该研究入组了来自亚洲、欧洲和北美洲11个国度和地域共132个研究中间的513例患者，并到达了首要终点，即：与化疗比拟，替雷利珠单抗具有显著的保存获益（中位总保存期8.6 vs 6.3个月；HR 0.70 [95%CI: 0.57 ~ 0.85]；单侧P=0.0001）。替雷利珠单抗的平安性特点与既往实验一致[i]。MAA申报资猜中包括了7项临床实验中的1972例接管替雷利珠单抗单药医治患者的平安性数据。

替雷利珠单抗今朝还没有在欧洲获批。

关在ESCC[ii]

在全球规模内，食管癌（EC）是癌症相干灭亡的第六年夜常见缘由，ESCC是最多见的组织学亚型，占EC的85%以上。估计2040年将有957,000例新发EC病例，比2020年增添近60%，这注解需要额外的有用医治。

关在百泽安®（替雷利珠单抗）

百泽安®（替雷利珠单抗打针液）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目标旨在最年夜限度地削减与巨噬细胞中的Fcγ受体连系，帮忙人体免疫细胞辨认并杀伤肿瘤细胞。临床前数据注解，巨噬细胞中的Fcγ受体连系以后会激活抗体依靠细胞介导杀伤T细胞，从而下降了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

2021年，百济开云体育app神州与诺华公布告竣合作和谈，授权诺华在美国、加拿年夜、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本配合开辟替雷利珠单抗。按照和谈，诺华负责在这些授权国度的注册申请，并在获批后展开贸易化勾当。

EMA正在审评的相干上市许可申请包罗：替雷利珠单抗用在医治既往接管过化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），和结合化疗用在既往未经医治的晚期或转移性NSCLC。美国、英国、Australia、中国、新西兰、巴西、韩国和瑞士的监管政府也正在审评替雷利珠单抗的申报资料。

替雷利珠单抗的全球临床开辟项目已在跨越30个国度和地域展开21项注册临床实验，入组跨越12,000例患者。截至今朝，百济神州已公布10项3期要害性研究的积极成果，这些研究触及多种肿瘤类型和疾病布景，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和鼻咽癌。

关在百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注在为全球癌症患者发现和开辟立异抗肿瘤药物，提高药物可和性和可承担性。经由过程壮大的自立研发能力和外部计谋合作，我们不竭加快开辟多元、立异的药物管线。我们致力在为全球更多患者周全改良药物可和性。百济神州在全球五年夜洲打造了一支跨越9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了首要处事处。

参考文献

[i] Shen, L., Kato, K., Kim, S. B., Ajani, J. A., Zhao, K., He, Z., ... & Van Cutsem, E. (2022). Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment for advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-302): A randomized phase III study. Journal of Clinical Oncology, 40(26), 3065-3076. DOI: 10.1200/JCO.21.01926

[ii]Morgan, E., Soerjomataram, I., Rumgay, H., Coleman, H. G., Thrift, A. P., Vignat, J., ... & Arnold, M. (2022). The global landscape of esophageal squamous cell carcinoma and esophageal adenocarcinoma incidence and mortalityin 2020 and projections to 2040: new estimates from GLOBOCAN 2020. Gastroenterology, 163(3),649-658.