2023年10月18日，博腾生物结合计谋合作火伴三卿生物、军科正源、赛赋医药和昆拓主办，与浙江省生物医药财产年夜脑、杭州和达新想科技成长有限公司和火石数链配合协办的《基因与细胞医治药物研产生产和注册申报一体化办事》全国巡讲沙龙-杭州站在杭州医药港成功举行。

本次沙龙勾当约请了7位佳宾和现场参会的近百名行业精英一路，环绕基因与细胞医治药物的研发、出产和注册申报等分歧环节睁开深切会商，现场反应强烈热闹，各专家的专业分享也给现场不雅众带来全新的思绪息争决方案。

三卿生物结合开创人赵静作为本次沙龙的主持人，代表主办标的目的现场参会者暗示强烈热闹接待，同时介绍了今朝基因与细胞医治行业的进展。但愿经由过程本次沙龙的经验交换与深切沟通，配合切磋财产备受存眷的话题，为基因与细胞医治药物范畴的成长进献聪明和气力。

博腾生物营销副总司理阎宇分享了博腾生物怪异的CGT药物研产生产和注册申报一体化办事。在CMC方面，博腾生物专注基因与细胞医治CDMO，笼盖质粒、细胞医治、基因医治、溶瘤病毒、核酸医治和活菌疗法等，已为9个IND申报项目供给CMC和全球申报办事，管线类型包罗CAR-T，TIL和mRNA。在扶植CGT生态圈方面，博腾生物致力在整合优良资本，结合上下流合作火伴为研发药企供给一站式办事；同时，博腾生物也重视行业生态圈的构建，成功打造了专注在CGT范畴的青藜风云论坛，我们期望各界人士的积极介入，配合为鞭策基因与细胞医治财产的成长进献气力。

博腾生物细胞医治出产总监李华分享了"分歧细胞医治产物工艺放年夜和优化策略"，环绕CAR-T、TCR-T、UCAR-T、MSC、TIL等分歧典型细胞医治产物进行讲授。针对分歧细胞类型，需要阐发每种细胞类型在目标细胞分手、细胞的激活和革新、细胞的年夜范围扩增和细胞的浓缩灌装等各个工艺阶段的考量点，按照考量点初步肯定工艺放年夜的路径。选择主动化装备匹配工艺放年夜的需求，和密闭化流程的设计。在产物检测项方面，需要按照肯定的工艺放年夜的流程和分歧细胞类型的特点，肯定中心品检测的方案，要害参数的节制和质量尺度。

军科正源科学指点部科学家王亚楠介绍了"基在AAV载体基因医治药物临床评价策略切磋"。分歧在传统的巨细份子药物，rAAV载体介导的基因医治药物具有本身的布局和功能特点，其临床评价策略也更具非凡性和复杂性，需要综合斟酌风险获益，采纳具体问题具体阐发的根基原则，展开临床实验评价。此中生物阐发触及份子、细胞、免疫学等多平台生物阐发手艺，军科正源成立了包罗基因、份子、细胞等多个程度的生物阐发方式对临床生物样本中的某rAAV载体药物的生物散布和载体脱落、生物标记物和免疫原性等指标进行生物阐发，为该药物临床有用性和平安性评价供给坚实的数据撑持。

三卿生物结合开创人李丹分享了"CGT药物注册申请与审评审批政策解析"的主题陈述。若何加速CGT产物从研发走向上市的历程一向是大师存眷的核心。经由过程对药物研产生命周期中触及到的分歧注册节点进行公道计划，可以很年夜水平上加快产物获批上市。本次从注册的角度对药物研产生命周期中触及到的沟通交换政策和加速上市注册法式的申请时候点、申请流程和资料预备等相干内容进行了介绍，同时对国内已上市和已递交上市申请的CAR-T产物的注册申报流程进行结案例分享。经由过程此次对沟通交换和加速上市注册法式相干内容的分享，但愿对列位同仁的药品注册进程有所帮忙。

昆拓项目治理与运营负责人李文婷介绍了"自体细胞产物注册临床运营治理的挑战与机缘"，自体细胞产物注册临床运营治理是挑战和机缘共存的。从IIT/POC走向注册IND进一步走向多中间实验，面对着研究的中间尺度制订与履行同一、临床履行监控与风险治理、有限临床资本的综合治理的多种挑战。临床CRO公司，是很好的临床研究策略和治理办事的解决路子，可以助力和教导CGT赛道中的申办方对自体细胞类产物完制品种定制化、可市场化的临床利用治理。在挑战的应对中，能进一步与临床实验带来的机缘"教导大夫履行医学转化打算、基在临床实验介入者好处的临床运营、竞争与双赢带来的行业快速成长"实现开云体育app握手。

­博腾生物阐发检测&基因医治工艺开辟副总司理陈慧介绍了"细胞医治产物的药学研究与变动的一般考量"。在曩昔的十多年里，CAR-T细胞疗法在临床上获得了愈来愈多的冲破，多款产物获批上市。该医治范畴手艺迭代速度快，工艺复杂，出产用原材料种类繁多，可能带来后期药学上的频仍变动。陈述从细胞产物的特征，利用和要害质量属性研究层面临CAR-T产物做了整体性的介绍，同时介绍了细胞医治产物药学变动打算、设计原则和变动前后的可比性研究方案。经由过程援用已上市的CAR-T产物产生的药学变动案例，与大师配合切磋了若何履行药学变动和经由过程哪些可比性研究数据来取得监管机构的承认。

赛赋医药药理药效（京南）副总司理陈海宁环绕"细胞医治产物非临床有用性评价的一般斟酌"进行了分享，针对细胞产物双制度申报（IIT与IND）模式下，为了做好细胞医治药物的有用性研究，合适FDA\NMPA申报的要求，必需熟习细胞医治品种的特点和领会非临床有用性研究存眷重点。从概念验证实验的角度展开非临床有用性研究，并分享了干细胞制剂和免疫细胞制剂临床前研究疾病动物模子和获得的有用性成果。

11月博腾生物将走进上海，为生物医药财产园区企业分享"基因与细胞医治药物研产生产和注册申报一体化办事主题沙龙"，配合切磋当前基因与细胞医治药物研发、出产和注册申报相干问题，增进生物医药财产成长。