珐博进（中国）医药手艺开辟有限公司发布了其在中国展开的罗沙司他要害性三期临床实验的新数据，以评估罗沙司他（爱瑞卓®）在医治因化疗引发的贫血（CIA）与重组人类促红细胞生成素-α（SEPO®）比拟的非劣效性。这些数据以迷你口头陈述的情势在西班牙马德里进行的2023年欧洲肿瘤内科学年夜会上对外发布。

数据显示，对接管多周期骨髓按捺性化疗的非髓系恶性肿瘤患者的贫血，口服罗沙司他与皮下打针重组人类促红细胞生成素-α（rHuEPO-α）比拟具有非劣效性。罗沙司他的整体平安性可接管，与既往的研究成果一致，撑持有益的药物获益-风险评估。

上海交通年夜学从属胸科病院肺癌中间主任陆舜传授暗示，"罗沙司他有望成为因化疗引发的贫血的新型口服医治选择，并为这类化疗常见并发症的治理引入一种新的医治模式。"

这是罗沙司他继在医治慢性肾脏病（CKD）贫血以后的最新数据，撑持其作为一种有用、耐受性杰出且便当的医治体例，用在医治因化疗引发的贫血（CIA）的又一顺应症，有望知足中国和其他地域非髓系恶性肿瘤患者在医治CIA方面的庞大临床需求。

终究研究成果

总计159例患者在中国44家研究中间以1:1的比例随机分成两组，一组接管口服罗沙司他（n=82），另外一组接管皮下打针重组人类促红细胞生成素-α（n=77），每周给药三次（TIW），医治12周。罗沙司他的肇端剂量为100毫克、120毫克和150毫克（别离合用在体重在40-60千克的患者）TIW。rHuEPO-α的肇端剂量为150国际单元/公斤（IU/kg）TIW。罗沙司他和rHuEPO-α的剂量都可进行调剂以到达血红卵白（Hb）浓度在100-120克/升（g/L）之间。首要有用性终点是第9～13周平均Hb程度较基线转变的最小二乘均值（LSM）。同时对不良事务进行监测。

有用性阐发

•在159名随机分组患者中（罗沙司他n=82；rHuEPO-α n=77）， 140名被纳入合适方案集（罗沙司他n=78；rHuEPO-α n=62）。

•第9～13周平均Hb程度较基线转变的LSM（95%两侧置信区间[CI]），罗沙司他组为17.1 (13.58, 20.71)g/L，rHuEPO-α组为15.4 (11.34, 19.50)g/L。

•医治差别的单侧97.5% CI下限（-3.4g/L）年夜在预定的非劣效性界值（-6.6g/L），确立了非劣效性。

•非劣效性也获得要害次要终点的撑持。

平安性阐发

•罗沙司他的平安性特点可接管，且与既往的研究成果一致，撑持有益的药物获益-风险评估。

关在化疗引发的贫血（CIA）

对包罗中国在内的世界年夜部门地域，化疗依然是癌症的首要医治体例。化疗引发的贫血（CIA）是一种常见的并发症，高达98%的实体瘤患者接管骨髓按捺化疗后城市呈现CIA1-3。另外，CIA也代表着与糊口质量的下降4-6和保存率的降落7相干的重年夜健康承担。

今朝，该疾病在中国的医治选择有限；只有7.2%的中国癌症患者接管与癌症相干的贫血医治。中国的血液供给很是有限，而对CIA来讲，促红细胞生成素类药物是最多见的医治体例，但需要在病院皮下/静脉打针，有可能致使医治允从性偏低。

关在罗沙司他

罗沙司他是一种口服药物，是HIF-PH 按捺剂类新药中的第一款成药，经由过程增添内源性促红细胞生成素的生成、改良铁的接收和带动，并下降铁调素，以增进红细胞生成。在中国，罗沙司他正在进行用在医治化疗引发的贫血的临床开辟。

罗沙司他已在中国、欧洲、日本和很多其他国度（地域）获批用在医治透析（DD）和非透析（NDD）成人 CKD 贫血患者。合作火伴安斯泰来和阿斯利康已向全球监管机构提交了罗沙司他的其他几项许可申请，今朝正在审批中。

安斯泰来和 FibroGen 合作在日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和自力国度结合体、中东和南非地域进行罗沙司他用在贫血潜伏医治的开辟和贸易化。FibroGen 和阿斯利康合作在美国、中国、和未授权给安斯泰来的其他市场进行罗沙司他用在贫血潜伏医治的开辟和贸易化。

关在珐博进

珐博进是一家扎根中国的生物医药公司，总部位在北京，也在上海、河北省沧州市设有分公司，致力在HIF-PH按捺剂的开辟和贸易化，其母公司为位在美国旧金山的生物医药公司FibroGen。FibroGen 是一家致力在发现、开辟和贸易化初创（first-in-class）疗法产物管线的生物制药公司。公司将其在结缔组织发展因子（CTGF）生物学和低氧引诱因子（HIF）方面的首创性专业常识，用在开辟针对未被知足的医治需求的立异药物。Pamrevlumab 是一种抗 CTGF 的全人源单克隆抗体，其用在医治特发性肺纤维化（IPF）、局部晚期不成切除胰腺癌（LAPC）、转移性胰腺癌和杜氏肌营养不良症（DMD）的临床开辟正在进行中。罗沙司他（爱瑞卓® ，EVRENZOTM）今朝已在中国、欧洲、日本和很多其他国度（地域）获批用在医治接管透析和未接管透析的CKD 患者的贫血。在中国，罗沙司他正在展开用在医治化疗引发的贫血（CIA）的临床开辟。FibroGen 比来扩大了其研发组合，纳入了免疫肿瘤学范畴的候选产物。

前瞻性声明

本篇新闻稿包括了关在FibroGen 的计谋、将来打算和前景、公司候选产物的开辟和贸易化、候选产物的潜伏平安性和有用性概况，和其临床数据的潜伏影响的前瞻性声明。这些前瞻性声明包罗但不限 在关在 FibroGen 的打算和方针的声明，而且凡是可经由过程诸如"也许"、"将"、"应当"、"正在进行"、"可 能"、"预期"、"打算"、"估计"、"相信"、"估量"、"猜测"、"潜伏"、"继续"等近似术语的利用来辨认，虽然某些前瞻性声明有分歧的表达体例。FibroGen 的现实成果可能与这些前瞻性声明中描写的成果存在重年夜差别，这是因为与各类项目延续进展和时候相干的风险和不肯定性，包罗正在进行和将来可能 展开的临床实验的入组和成果，和我们向美国证券买卖委员会（SEC）提交的截开云体育app至 2022 年 12 月 31 日财年的 Form 10-K 年报和截至 2023 年 6月30日的二季度的Form 10-Q 季报中所论述的其他事项，包罗此中的风险身分。我们在此提示投资者不要过度依靠这些前瞻性声明，这些声明仅在本新闻稿发 布之日有用。除不法律要求，不然 FibroGen 没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性声明。

参考文献

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