可瑞达®在中国获批的第3个用在消化道肿瘤一线医治顺应证

默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）公布，其PD-1按捺剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已取得中国国度药品监视治理局（NMPA）核准结合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用在局部晚期不成切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管连系部腺癌患者的一线医治。此次新顺应证的获批是基在全球III期临床实验KEYNOTE-859的数据。

“此次获批标记着帕博利珠单抗在中国迎来第3个用在消化道肿瘤一线医治的顺应证。”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜暗示，“今朝在消化道肿瘤范畴，帕博利珠单抗已在华获批用在多个瘤种的医治，此中就包罗在中国癌症死因中排名第二至第五的胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌[1]。我们很兴奋看到帕博利珠单抗可以或许为愈来愈多的消化道肿瘤患者带来新的医治选择，这也再一次强调了我们致力在经由过程立异医治造福更多中国患者的许诺。”

按照WHO发布的最新数据，中国每一年胃癌新增病例约47.8万例，灭亡病例约37.3万例，在全数癌症新增和灭亡病例中均排名第三。[1]绝年夜大都的胃癌是腺癌，约占到95%以上[2]。中国胃癌患者初期占比很低，仅约20%，年夜大都患者发现时已经是进展期[3]，而晚期胃癌五年保存率不到10%[4]。

“今朝已知胃或胃食管连系部癌患者中，HER2阴性比例约跨越80%。[5][6]中国的胃癌诊疗指南中已明白指出，对胃癌的尺度诊断，除常规的病理组织学类型和Laurén分型外，还应明白HER2表达状况[3]。”KEYNOTE-859研究中国首要研究者、南京天印山病院院长、主任医师秦叔逵传授暗示，“我们但愿跟着帕博利珠单抗此次获批新顺应证，中国晚期胃癌患者能迎来更多保存但愿。”

“此次获批对HER2阴性胃或胃食管连系部腺癌晚期患者来讲是一个主要的里程碑，同时这也是帕博利珠单抗在中国的第12个顺应证。”默沙东全球高级副总裁兼中国研发中间总裁李正卿博士暗示，“HER2是胃癌的临床医治主要靶点，准确检测和评价胃癌的HER2卵白表达和基因扩增状况对胃癌的临床诊疗具有主要意义[7]。默沙东在消化道癌症方面具有广漠的临床研究打算，将来我们将继续为更多中国肿瘤患者带来新的医治选择。”

[1]GLOBOCAN (2020) China Fact Sheet

[2]马乾宸, 张本炎, 芮炜玮, 王婷, 罗方秀, 王朝夫, 袁菲. 中国3 071例胃癌病理分型阐发[J]. 诊断学理论与实践, 2022, 21(05): 560-566.

[3]中华人平易近共和国国度卫生健康委员会医政医管局. (2022) 胃癌诊疗指南http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/dfc6063ce0a441a5b6d9c7350cac2c2a.pdf

[4]Li H, Zhang H, Zhang H, Wang Y, Wang X, Hou H; Global Health Epidemiology Reference Group. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health. 2022 Dec 17;12:11014. doi: 10.7189/jogh.12.11014. PMID: 36527356; PMCID: PMC9759711.

[5]Huang D, Lu N, Fan Q, Sheng W, Bu H, Jin X, Li G, Liu Y, Li X, Sun W, Zhang H, Li X, Zhou Z, Yan M, Wang X, Sha W, Ji J, Cheng X, Zhou Z, Xu J, Du X. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290. doi: 10.1371/journal.pone.0080290. PMID: 24244671; PMCID: PMC3828190.

[6]Sheng WQ, Huang D, Ying JM, Lu N, Wu HM, Liu YH, Liu JP, Bu H, Zhou XY, Du X. HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2360-4. doi: 10.1093/annonc/mdt232. Epub 2013 Jun 19. PMID: 23788757.

[7]中国抗癌协会胃癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会. 胃癌胃镜活检标本HER-2检测中国专家共鸣（2023版）[J]. 中国肿瘤临床, 2023, 50(19): 973-982. doi: 10.12354/j.issn.1000-8179.2023.20230961

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