《健康中国步履（2019-2030）》明白提出，妇幼健康是全平易近健康的根本。

但是，当前我国女性健康情势却其实不乐不雅，特别是在女性生殖健康方面。据查询拜访数据显示，在我国育龄女性中，有生殖疾病相干症状的人数约占比7成。

存眷和晋升女性生殖健康是我国全平易近健康的主要环节，这不但是《健康中国》的要求，更是应对新生生齿延续降落的一味良药。

宣之在口而践之在行，作为一家聚焦在妇幼健康的立异医疗器械公司，齐聚医疗始终以现实步履助力女性生殖健康，他们拿出的方案是，"打造一系列女性生殖健康专用医疗产物，弥补女性生殖范畴医治方案空白"。

11月23日，由齐育医疗（齐聚医疗全资子公司）自立研发的输卵管积水参与封堵系统，由南京市妇幼保健院徐文健主任团队成功完成了最后一例临床实验入组。该款输卵管封堵系统，针对输卵管性不孕患者碰到的输卵管积水困难，将平安靠得住的生物工程材料与立异设计的布局功能相连系，经由过程微创手术体例对输卵管积水部的近端进行了锚定封堵，是全国甚至全球首款专门用在输卵管积水封堵医治的器械。

自本年2月23日复旦年夜学从属妇产科病院（上海市红房子妇产科病院）张国福主任团队完成首例临床入组以来，短短9个月的时候，这款全球初创的输卵管封堵专用器械在全国规模内入组120例，成功完玉成部受试者入组。这不但意味着齐聚医疗输卵管封堵系统迈出了产物开辟的主要一步，也标记着输卵管封堵这一立异疗法获得了临床的有用验证。

20分钟完成输卵管积水封堵全程无需麻醉

输卵管积水是指因输卵管炎、输卵管怀胎、子宫内膜异位症、输卵管肿瘤等疾病致使的输卵管内包裹着水样液体，是一种较常见的女性生殖疾病，也是致使女性不孕的首要祸首罪魁之一。

为了提高输卵管积水灾者的怀胎率，生殖大夫一般建议在IVF-ET（体外受精-胚胎移植，即常说的试管婴儿）前或天然受孕前处置输卵管积水以消弭输卵管积液的晦气影响。常见的医治手段包罗外科手术如输卵管切除术、输卵管结扎术、输卵管远端造口术、输卵管积水抽吸术，和参与手术如输卵管封堵术。

本年5月份，徐密斯自动联系齐聚医疗输卵管积水封堵系统上海红房子病院临床中间，但愿可以或许介入临床实验。

本来徐密斯婚后多年不育，就诊后查出右边输卵管积水。为了圆本身的母亲梦，徐密斯选择接管IVF-ET，并已行右边输卵管切除术，以消弭输卵管积水对胚胎着床的影响。但是，在邻近胚胎移植前，她左边输卵管复发积水，若不和时措置，之前的尽力可能付之东流。在生殖科大夫的建议下，徐密斯决议测验考试输卵管参与封堵，并在上海红房子病院入组。

5月19日，由上海红房子病院张国福主任团队为徐密斯进行了输卵管参与封堵术。手术很是顺遂，用时仅20分钟，且全程无需麻醉，几近无痛感，术中和术后患者体验杰出。按照术后随访，徐密斯手术3个月后胚胎移植成功，顺遂怀孕。

术后，张国福主任暗示，"比拟传统腹腔镜手术，经由过程参与封堵系统对严重积水输卵管进行输卵管内封堵，手术操作无创伤、预后更好、恢复更快，能有用消弭输卵管积水影响，提高试管婴儿成功率。"这也许恰是徐密斯会自动选择介入临床实验的缘由。

一样介入了全国多中间临床实验的年夜连市妇女儿童医疗中间王毅堂主任，对齐聚医疗输卵管封堵系统也赐与了很高的评价，"输卵管参与封堵术，是医治女性不育的一项中国领先在全球的立异手术。"

齐聚医疗输卵管参与封堵系统，在临床上，不但年夜年夜晋升了患者的疗效与体验，对大夫而言，在操作性上也有了很年夜晋升。

分歧在常见的血管瘤类封堵，是在一个尺寸相对较年夜且固定的半开放瘤腔内进行。输卵管封堵，需要在细直管状的管腔内方针部位锚定住的同时，又要在需要填塞的部位有用封堵，这一向是临床上的一浩劫题。

"齐聚医疗的输卵管参与封堵系统，经由过程怪异的远端释放功能，连系输卵管剖解布局，可以在需要锚定的部位不变扎寨，然后快要端有用封堵。"张国福主任暗示，齐聚医疗输卵管参与封堵系统在临床利用中的表示异常超卓。

别的，齐聚医疗输卵管封堵专用系统冲破性的实现了植入物可收受接管、可控释放的功能，解决了之前输卵管栓塞类产物只能向前推送没法回撤调剂定位的问题，将植入器械可能因为释放位置欠安又没法调剂而致使向输卵管壶腹部滑落的风险完全消弭，让临床大夫在术中没有了后顾之忧。

掌控时期布景下的新机遇聚焦女性生殖健康

按照临床反馈，齐聚医疗输卵管封堵系统比拟其它输卵管积水医治术，有着不影响卵巢功能、无需进行外科手术、操作简洁、冗余度年夜、手术时候较着削减、患者恢复期短、对辅助生殖周期影响小等长处。特殊是，该款产物对输卵管地点盆腔情况存在严重黏连而没法展开传统手术医治的患者也有着杰出的结果。

该款产物的立项，来历在公司开创团队对我国生齿情势的有备无患。早在2019年，齐聚医疗开创团队灵敏发觉到我国生齿诞生率年夜幅降落的趋向，猜测将来在医疗健康范畴生殖、养育相干赛道将爆发出庞大的潜力，是以开办了聚焦妇幼健康的齐聚医疗。

女性输卵管病致使的不孕占有了女性不孕身分的35%，但因为输卵管尺寸小（最细处内径仅0.5mm）、被盆腔器官包裹、自己十分懦弱，器械医治难度很是高，所以输卵管病相干的医治方案一般以药物为主，但药物口服经由过程轮回系统递送到输卵管的效力很是低。若何采取尺寸比血管参与更细的周详器械，操纵机械或载药体例对之前极难医治的输卵管病展开立异诊疗，成了齐聚医疗产物研发的一个首要标的目的。

2021年，齐聚医疗与复旦年夜学从属妇产科病院张国福主任团队告竣合作，并积极争夺到四川年夜学的深切介入，对准了输卵管专用封堵医治器械这一全球空白范畴，"输卵管专用封堵系统"正式立项。随后即是概念挑选、可行性摸索、生物学测试、设计验证、动物实验的一步步推动。

因为涉足的是真实的"无人区"，全球规模内都没有现成的输卵管模子研究可供参考。

为了在最接近真实器官的模子下开辟、优化产物布局和机能，齐聚医疗研发团队不竭试探、验证，奇妙的操纵了尝试动物的器官类似性，寻觅与人体输卵管性状最为接近的体内和体外器官模子，最年夜水平在离体组织和活体组织中验证了产物的封堵性、锚定性和在原位植入后的病理转变，明白了植入物阐扬封堵感化的机理。

在产物结构方面，齐聚医疗总司理严钱钱暗示，齐聚医疗分歧在传统妇科范畴的企业，而是专注女性生殖健康，环绕着新生儿生育和女性不孕，有多个疾病范畴的一系列产物正在开辟。"输卵管病中，梗阻病约占60%，积水病约占35%，齐聚环绕着这两个在中国存在万万级潜伏患者的疾病开辟了系列常规和载药器械，但愿可以或许知足女性生殖系统相干不孕症的诊断和医治的全数手术需求。"

对齐聚医疗的将来成长，严钱钱暗示，基在我国当前的生齿成长趋向，齐聚医疗延续看好国度鼓动勉励生育、解决生齿问题的决心，将果断地从中国新生儿增加的这个具体未知足的庞大社会需求入手，环绕不孕症还没有解决的临床问题、尊敬产物开辟的贸易逻辑、采取DRM（靠得住性和可制造性设计）产物开辟模式，聚焦在女性不孕症立异疗法，不竭耐烦地、科学地开辟出更多原创的、有临床价值的不孕症医治新产物。

"这是个年夜时期布景下的新契机，齐聚医疗选择了这条少有人走的新赛道，立异难度不小，但却一样包含着庞大的社会价值和贸易潜力。"

全球初创产物9个月完成120例临床入组

齐聚医疗研发的输卵管封堵系统是今朝全球首个具有临床顺应证的输卵管封堵专用器械，该临床实验也是全球第一个具有循证学意义的输卵管封堵术的临床实验。该临床实验采取前瞻性多中间单组方针值设计，纳入23-40岁宫腔正常、HSG下查抄单侧或两侧输卵管积水的女性患者，评价了输卵管封堵系统在封堵输卵管积水顺应症下的平安性和有用性。

该临床实验普遍的吸纳全国各地的受试者，不但临床中间地点的华东、东北、华中等地有年夜量的受试者介入，华北、西北、华南等地域也有相当多受试者专门光临床中间介入。在受试者春秋中，30岁和以上的占总数比到达了79%，此中35岁以上的占总数比到达了33%。截至今朝，全数受试者身体状态杰出，此中部门受试者已完成了试管婴儿移植，已有21例成功实现了怀胎且该数目还在进一步增添，也证实了该款输卵管封堵系统对医治输卵管积水的平安性和有用性。

值得一提的是，在21例成功受孕的准妈妈中，有多例单侧输卵管积水的患者在封堵积水侧输卵管后，经由过程正常侧输卵管天然受孕成功。

从临床实验获得的真实世界手法术据看，齐聚医疗输卵管封堵系统的即刻有用性极高、手术平安性过硬、术中术后病人体感杰出，大夫最为存眷的锚定封堵性和可控收受接管性获得了充实的证实。同时，因为介入临床实验的主任也是国内展开输卵管不孕症手术较为成熟和权势巨子的专家，经由过程年夜范围的上市前临床研究，专家们提早熟习了齐聚产物的特征和手艺方法，临床实验中专家们也屡次操纵该产物成功医治了之前较为辣手的复杂病例。而优良的即刻和随访数据，也突显了该产物的临床价值，为产物贸易化打下了坚实的根本。

齐聚医疗输卵管封堵系统属在全球初创，在现有医疗器械分类目次中并未包括该类产物。齐聚医疗已取得医疗器械新分类目次的界定成果，并处在立异医疗器械特殊审查法式申报进程中。