按照国度药品监视治理局药品审评中间(CDE)官网显示，星汉德生物（一家总部位在新加坡，专注在开辟医治传染和其相干癌症的新型免疫疗法的公司）SCG101细胞打针液取得中国国度药监局临床实验默示许可，为全球首个针对胆管癌的细胞疗法。

SCG101打针液是一款全球初创（First in class）针对乙型肝炎概况抗原特异性的自体TCR-T细胞医治产物, 该疗法在2022～2023年已别离取得中国国度药监局（NMPA）、美国食物药品监视治理局（FDA）、新加坡药监局（HSA）和中国香港卫生署（DOH）的临床实验核准，用在医治乙型肝炎病毒（HBV）相干的肝细胞癌，本次许可进一步拓展SCG101顺应症用在医治HBV相干的肝内胆管癌。

肝内胆管细胞癌（intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC）病发藏匿，恶性水平高，缺少有用医治方式。其病发率最近几年来显现逐年上升的趋向，特别在亚洲国度病发率高，中国患者占全球患者的55%[1]。研究注解，跨越50%的肝内胆管细胞癌与HBV传染相干[2]。

据SCG101临床研究显示，SCG101在医治晚期HBV相干肝细胞癌（HCC）患者中表示出显著的抗病毒和抗肿瘤活性，并显著耽误了患者的无进展保存期，该研究在2023年11月入选美国肝病协会(AASLD)最新冲破研究。按照发布内容，6例晚期HBV相干肝癌患者接管了单次SCG101细胞输注, 此中2例患者到达部门减缓(PR)–此中1例患者肝病灶到达病理完全减缓（pCR），别的2例患者疾病不变(SD)并不雅察到肿瘤缩小。研究阐发显示，患者的肿瘤应对与SCG101的抗病毒活性高度相干。研究中全数患者(100%)接管SCG101医治后均不雅察到血清HBsAg降落，此中有4例患者更不雅察到 1～3 log的血清HBsAg显著下降，并保持在低程度长达90周（至数据截止日），没有反弹。同时，该4例患者均不雅察到肿瘤缩小，且无进展保存期（PFS)显著耽误至25.8周（至数据截止日）。

星汉德生物首席履行官王建立暗示：“SCG101细胞医治在肝癌临床研究中展现出很是喜人的抗肿瘤疗效和持久的抗病毒反映，这为产物顺应症的拓展奠基了坚实的根本。我们很兴奋SCG101取得国度药监局核准展开肝内胆管癌的1/2a期临床实验，这是全球首个针对肝内胆管癌的细胞医治产物，延续的立异和冲破势必为更多患者带来获益和但愿。我们等候经由过程公司自立立异的GianTTMTCR手艺平台，开辟出更多的TCR-T细胞医治产物,在霸占实体瘤的历程中阐扬更高文用。”

关在肝内胆管细胞癌

肝内胆管细胞癌（intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC）恶性水平极高，其病发率最近几年来显现逐年上升的趋向。ICC在亚洲国度病发率高，中国患者占全球患者的55%[1]。研究注解，跨越50%的肝内胆管细胞癌与HBV传染相干[2]。因为ICC初期无较着临床症状、具有病发藏匿、成长敏捷、恶性水平高、淋凑趣转移早等特点，大都患者发现时因肝外淋凑趣普遍加害等缘由已掉去手术机会，根治性切除术后患者的5年保存率约为20%[3]

关在SCG101

SCG101是一种针对乙型肝炎概况抗原特异性的自体T细胞受体(TCR) T细胞疗法。星汉德生物依托自立研发的独有GianTTM手艺平台，挑选高亲力且高活性的自然TCR，可以有用靶向实体肿瘤中经由过程首要组织相容性复合体(MHC)表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤按捺和HBV cccDNA肃除感化，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。SCG101已获美国食物药品监视治理局(FDA)、中国国度药品监视治理局(NMPA)、新加坡卫生科学治理局(HSA) 和中国香港卫生署（DOH）核准用在乙肝传染相干肝癌的临床实验。

关在星汉德生物

星汉德生物是一家全球领先的生物手艺公司，专注在开辟传染和其相干癌症的新型免疫疗法。公司针对最多见的致癌传染：人乳头瘤病毒（HPV）、乙肝病毒（HBV）和人类疱疹病毒（EBV）等，开辟普遍而怪异的TCR-T细胞疗法、双特异抗体和医治性疫苗，实现预防和治愈传染和其相干的癌症的方针。星汉德生物全球总部位在新加坡，研发平台位在德国，连系新加坡、中国和德国的区域优势，涵盖从立异药物研发、出产、临床实验和贸易化的完全财产价值链。

参考资料：

[1]黄志强. 肝胆管外科的成长标的目的[J]. 外科理论与实践,2011,16(4):329-331

[2] LiY, WangH, LiD, et al. Occult hepatitis B virus infection in Chinese cryptogenic intrahepatic cholangiocarcinoma patient population[J]. J Clin Gastroenterol, 2014,48(10):878-882.

[3]顾劲扬.中国通俗外科杂志第25卷第8期2016年8月