近日，罗欣药业团体股分有限公司（简称"罗欣药业"或"公司"）消化系统疾病范畴重磅产物、国度I类立异药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）新顺应症十二指肠溃疡（duodenal ulcer，DU）上市注册申请（NDA）取得国度药品监视治理局核准，为临床医治带来新选择。这是继反流性食管炎后，替戈拉生片获批的第2项顺应症。

替戈拉生片

十二指肠溃疡是我国人群中较为常见、多发的慢性病之一，是消化性溃疡的常见类型，约占消化性溃疡的70%。典型表示为有饥饿痛、空肚痛或夜间腹痛，进食可减缓，不和时医治可产生上消化道出血、穿孔、严重时危和生命。十二指肠溃疡是因胃液排泄过量和（或）十二指肠黏膜防御功能削弱，致使十二指肠黏膜被胃液中的胃酸消化侵蚀，构成的局部炎性破损。是以抑酸医治可增进十二指肠溃疡愈合，减缓痛苦悲伤，同时增进血小板堆积和纤维卵白凝块的构成，利在止血和预防再出血1-2。

此次新顺应症的获批，是基在一项多中间、随机、双盲、双摹拟、平行分组、活性对比的Ⅲ期临床研究，由首都医科年夜学从属北京友情病院张澍田传授牵头展开，复旦年夜学从属中山病院、首都医科年夜学从属北京向阳病院、南边医科年夜学南边病院、武汉年夜学人平易近病院在内的共41家中间介入。该研究旨在对照评价替戈拉生片与兰索拉唑在医治中国十二指肠溃疡患者中的疗效和平安性。实验共入组400例患者，颠末4周或6周的医治，替戈拉生组的4周内镜溃疡愈合率、6周累计内镜溃疡愈合率别离为89.2%、96.9%，非劣效在兰索拉唑组，且显著减缓患者的相干症状，平安性与耐受性杰出3。

替戈拉生片是中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），国度I类立异药。替戈拉生片具有全新的抑酸感化机制，经由过程竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+连系位点而起到按捺胃酸排泄的感化。和传统抑酸药物比拟，替戈拉生片具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用便利等特点4-8。替戈拉生片反流性食管炎顺应症在2022年获批上市，且已纳入2022版国度医保目次。另外，替戈拉生片另外一项顺应症——与恰当的抗菌疗法联用肃除成人幽门螺杆菌（Hp）传染已完成III期临床实验，而且其打针剂型产物的研发也同步启动，今朝全球规模内暂无同类打针剂产物上市。

罗欣药业研发中间总司理 朱晓彤

罗欣药业研发中间总司理朱晓彤：十二指肠溃疡是临床常见的消化道疾病之一，抑酸医治是减缓其症状、愈合溃疡的首要办法。这项新顺应症的获批既代表药监部分对替戈拉生片在药学、非临床，和临床研究数据方面的科学性和靠得住性的承认，也意味着其在DU研究中确证的有用性和平安性特点将帮忙更多患者显著获益并改良糊口质量，同时也是酸相干疾病医治的一次新冲破。

将来，罗欣药业将延续精研摸索消化系统疾病范畴，聚焦未知足的临床需求，深化结构消化范畴产物研发管线和项目贮备。始终苦守"传递健康"的企业任务，加快公司在研产物的临床开辟，让更多患者从高质量医药立异功效中获益。

参考文献：

1. 中华消化杂志编纂委员会.消化性溃疡诊断与医治共鸣定见(2022年，上海)[J].中华消化杂志,2023,43(3):176-192.

2. 消化性溃疡下层诊疗指南（2023年）[J].中华全科医师杂志,2023,22(11):1108-1117.

3. 中华医学会第23次全国消化系病学术会议.

4. He J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.

5. Lee KJ, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(7):864-872.

6. Kim JS, et al. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64.

7. Hwang S, et al. Front Pharmacol. 2021 Nov 11;12:754849.

8. Han S, et al.Clin Ther. 2021;S0149-2918(21)00237-X.

关在罗欣药业

罗欣药业团体股分有限公司（简称"罗欣药业"，002793.SZ）始创在1988年，秉持"传递健康"的企业任务，以科技立异为己任，专注在消化、呼吸、抗肿瘤等疾病范畴未知足的临床需求，致力在为患者供给更多立异药物选择。

罗欣药业已上市丰硕且有竞争力的产物组合，焦点产物处在消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产物被列入"国度重点新产物打算"、"国度火把打算"、"重年夜新药创制"等科技重年夜专项。公司自2006年最先持续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来持续被评为中国医药研发产物线最好工业企业，是国度重点高新手艺企业、国度手艺立异示范企业、全国工业质量标杆企业，多项产物科研功效取得国度科学手艺前进二等奖。