2023年6月1日，百吉生物收到美国FDA孤儿药开辟办公室（Office of Orphan Products Development，OOPD）正式书面回函，其全球初创的针对鼻咽癌免疫细胞医治药品BRG01被授与“孤儿药资历认定”（Orphan Drug Designation, ODD）。

ODD是FDA OOPD对合适前提的用在预防、医治和诊断罕有病的药物（包罗生物成品）授与的一种资历认定。假如一个在研药物（包罗生物成品）能在ODD申请中证实其在医治、预防或诊断一种罕有病的潜力，OOPD在审评申请资料后将会授与该药物ODD。在取得ODD后，该款产物将有资历享受若干优惠政策，包罗FDA对临床研究指点撑持、非凡费用减免、在美国享受上市申请快速通道，和核准上市后产物在美国的七年市场独有权等。

此前，BRG01别离在2022年12月14日和2023年2月16日前后在中国NMPA和美国FDA获批IND。此次BRG01取得ODD，是FDA对百吉生物焦点手艺和产物的高度承认，同时也是百吉生物对峙面向全球市场专注First-in-class产物研发计谋的一次重年夜成功。

下一步，百吉生物将继续对峙始终办事在患者未被知足临床需求的任务，以高质量成长的要求推动产物管线，该款产物的FDA快速通道认定（Fast Track Designation Request）今朝也在申报中。另外，百吉生物估计本年将有其他多款针对肺癌、肝癌、多种消化道类肿瘤等普遍顺应症的全球初创药品完成中、美、新三地IND申报。

关在BRG01打针液

EBV传染全球近95％生齿，已被世界卫生组织界说为I类致癌物，与其相干的肿瘤首要包罗鼻咽癌、EBV阳性的胃癌、淋巴瘤和淋巴细胞增素性疾病等。鼻咽癌是一种产生在鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一，其产生成长与EBV的传染紧密亲密相干。按照世界卫生组织数据显示，2020年全球确诊的鼻咽癌新病发例数到达13.3万人，中国鼻咽癌新病发例约占全球的50%，特殊是广东和广西属在多发地域，约占全中国新病发例的60%。最近几年来免疫查抄点按捺剂最先用在鼻咽癌的二线和以上医治，整体反映率（ORR）均不高在30%，意味着跨越70%的患者不克不及从中获益，存在庞大的未被知足的临床需求。

百吉生物研制的BRG01打针液是一款针对鼻咽癌的基因润色T细胞成品，属在过继性免疫细胞医治手艺，其根基道理是，收集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化革新，加强了T细胞对肿瘤细胞的特异性辨认与杀伤效率，这些革新后的细胞回输进患者体内可以到达直接杀伤肿瘤或激起机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目标，其平安性和有用性已在摸索性临床中获得初步验证。

关在百吉生物

百吉生物是一家开云体育app专注细胞与基因医治具有国际竞争力的立异药公司，首要致力在免疫细胞医治范畴的研究和立异，力争为肿瘤患者供给最好的医治方案。

百吉生物会聚新加坡、中国、德国、澳国、法国、美国三地六国顶尖科研人材，­­博士研发团队中卒业在全球排名前50年夜学的比例达80%，具有国表里双研发双GMP出产基地，安身亚洲，面向全球，今朝已结构产物市场范围超500亿美金。

百吉生物在医治鼻咽癌、多种消化道类肿瘤、肝癌、肺癌、EBV阳性血液系统疾病等多种实体瘤和血液瘤范畴具有全球初创/同类最好产物，其全球独家初创的BRG01 打针液新药临床实验（IND）正式取得国度药品监视治理局药品审评中间的临床实验默示许可和美国食物药品监视治理局(FDA)Ⅰ/Ⅱ期临床实验许可。百吉生物也是行业内为数不多产物管线同时笼盖 CART、TCRT、TIL、多特异性抗体等多种前沿免疫细胞医治范畴的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中国广州别离设有总部，与新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍兹中间（Helmholtz Zentrum München）、德国汉诺威医学院、中山年夜学从属肿瘤防治中间、郑州医科年夜学第一从属病院（排名不分前后）和十多家三甲病院成立了慎密的研究合作关系，多管线产物在新加坡、Australia、中国等国度展开临床实验。

百吉生物在新加坡和广州具有成熟的手艺研发和转化平台，手艺立异和堆集能力笼盖成药性研究、临床前研究、临床研究和出产转化等药品开辟全周期，在国表里别离具有双GMP出产与新药研发基地，实现了集研发、出产、发卖在一体的全财产链结构